Tres preguntas que necesitan ser clarificadas

  • ¿Por qué no es financiada por el Sistema Nacional de Salud y/o CCAA?
  • ¿Por qué se ha clasificado de uso hospitalario?
  • ¿Por qué necesita receta de estupefaciente?

    INTRODUCCIÓN

    La Buprenorfina está comercializada en España desde hace ya tiempo. En concreto estaba y está disponible como comprimidos sublinguales de 0.2 mg, e inyectables de 0.3 mg, bajo los nombres comerciales de Buprex® y Perfin®. Más recientemente se ha comercializado en forma de parches con el nombre de Transtec®. La indicación reconocida para estas presentaciones farmacéuticas es la del tratamiento del dolor, precisa de receta médica y es reembolsado o financiado por el Sistema Nacional de Salud y/o las Comunidades Autónomas.

    Desde hace tiempo diversos estudios han evidenciado la eficacia de la Buprenorfina (1-3), un agonista parcial de los receptores opiodes µ, y antagonista sobre los receptores d y ?, en el tratamiento de la dependencia a opiáceos.

    La nueva presentación de Buprenorfina, Subutex®, fue aprobado por la Agencia Española del Medicamento para el “Tratamiento de sustitución a la dependencia mayor de opiáceos en el marco de un amplio tratamiento médico, social y psicológico” [apartado 4.1 del Resumen de las Características del Producto, versión de abril de 2.000, actualización de octubre 2002]. Las formulaciones son de 0.4, 2 y 8 mg en comprimidos para uso sublingual. Pero a diferencia de las formulaciones y preparados comerciales anteriormente disponibles para el tratamiento del dolor, en las condiciones de dispensación como preparado para el tratamiento de la dependencia a opiáceos está clasificado como de Uso Hospitalario y con Receta de Estupefacientes. Además, se incluye como medicamento no reembolsable o no financiado por el Sistema Nacional de Salud y/o de las Comunidades Autónomas

    Estos tres aspectos, i) no ser reembolsable o estar financiado por el Sistema Nacional de Salud y/o de las Comunidades Autónomas, ii) medicamento de uso hospitalario y requerir receta de estupefacientes, y iii) someterse a las mismas regulaciones que la metadona para el tratamiento de la dependencia a opiáceos, son, en mi opinión, discutibles, y a la luz de lo que pasa en otros países, y a la situación clínica y práctica del tratamiento de la dependencia a opiáceos (2-3), quizás equivocada.

    Es por ello y en base a la argumentación que ha continuación se presenta, por lo que creo que debe revisarse y, en mi opinión, cambiarse estos tres aspectos de la nueva formulación de Buprenorfina para el tratamiento de la dependencia a opiáceos.

    ¿POR QUÉ NO ES FINANCIADO POR EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Y/O DE LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS?

    Resulta altamente sorprendente y paradójico que los pacientes con dependencia a opiáceos tengan financiada con cargo al Sistema Nacional de Salud o de las CCAA toda la medicación que necesitan (Antiretrovirales, Hepatitis C, Antituberculosos, etc) y que la nueva presentación de Buprenorfina, que sirve para tratar su enfermedad de base, y que diversos estudios la han mostrado como altamente eficaz y que reduce la mortalidad asociada (2-3), queda sin incluir dentro del presupuesto farmacéutico, y recaiga en los Planes o Programas de drogodependencias de las distintas Comunidades Autónomas. Es, sin duda alguna, un contrasentido que creemos debe corregirse. Además, gran parte de los dependientes de opiáceos están en paro, con lo cual difícilmente pueden hacer frente al coste de este tratamiento farmacológico, por lo demás mucho menos caro que el tratamiento antiretroviral, de la Hepatitis C y Tuberculosis.

    Probablemente, el origen de todos estos aspectos, tenga que ver con la Orden del 31 de Octubre de 1985 (BOE de 9 de noviembre) y posteriores normativas que han ido regulando los tratamientos de deshabituación con metadona, dirigidos a los dependientes de opiáceos. Así el Real Decreto 75/90, por el que se regulan los tratamientos con opiáceos de personas dependientes de los mismos, incluye en la lista de principios activos sometidos a dicha norma a la Buprenorfina. Posteriores normas como el Real Decreto 5/1996 han ido en el mismo sentido. En dichas normas, por las que se regulan estos tratamientos, se dispone que la distribución, prescripción y dispensación de estos tratamientos deben realizarse exclusivamente a través de los centros acreditados por las propias Comunidades Autónomas.

    Las Administraciones Sanitarias deberían plantearse que mecanismos existen para facilitar y hacer llegar a los pacientes drogodependientes su tratamiento con Buprenorfina.

    ¿POR QUÉ SE HA CLASIFICADO COMO USO HOSPITALARIO?

    Otro aspecto discutible es que la Buprenorfina se ha clasificado como uso hospitalario, cuando estos pacientes no van a ser tratados en el ámbito hospitalario. Realmente la utilización de Buprenorfina no se incluye en ninguno de los supuestos que justifican la clasificación de medicamento de uso hospitalario.

    Se da pues la paradoja de que la inmensa mayoría de los pacientes con dependencia a opiodes susceptibles de ser tratados con Buprenorfina (Subutex®, 0.4 mg, 2 y 8 mg) no se encuentran en el ámbito hospitalario. Es decir, ni son ingresados en el hospital, ni acuden al hospital a su consulta ambulatoria. Es por ello que no tiene ningún sentido que este medicamento se etiquete como de uso hospitalario. Por otra parte, teóricamente, si este medicamento sale del hospital para ser utilizado fuera de él, se estaría actuando en contra de la normativa vigente.

    ¿POR QUÉ NECESITA RECETA DE ESTUPEFACIENTES?

    El anexo del Real Decreto 75/90, ya mencionado anteriormente, incluye indistintamente psicotropos y estupefacientes, cuando dependiendo de sus características (agonistas puros ó agonistas parciales) se deberían considerar de forma diferenciada.

    En la práctica real, de los principios activos incluidos en el anexo, sólo están autorizados para el tratamiento de sustitución la Metadona (el Laam esta actualmente retirado) y la Buprenorfina.

    La Metadona es un estupefaciente (agonista puro de los receptores µ opioides clasificado en la lista II.) y la Buprenorfina es un psicotropo (agonista parcial de los receptores µ opioides clasificado en la lista III) por lo tanto deberían tener un tratamiento diferente los dos fármacos.

    Sin embargo, la prescripción de Buprenorfina en España necesita receta de estupefacientes según la autorización del Ministerio de Sanidad.

    En Francia, el país donde mayor experiencia se tiene con empleo de Buprenorfina, su prescripción no está sometida a estas limitaciones.

    En Estados Unidos, la FDA acaba de aprobar el uso de Buprenorfina como la primera medicación de este tipo que se puede prescribir de manera ambulatoria bajo el programa DATA. En las figuras 1 y 2 se presenta el portal de la FDA / CDER y del SAMHSA así como diversos archivos dirigidos a promover la prescripción racional de Buprenorfina y a controlar y evitar su posible desvío al mercado negro.

    Es preciso señalar además que en Estados Unidos y otros países, se ha registrado, o se va a registrar próximamente, una formulación de Buprenorfina + Naloxona para uso por vía sublingual, con lo cual se evita el potencial abuso de este preparado si se inyecta, ya que la Naloxona bloquearía el efecto agonista [parcial] de la Buprenorfina. Es decir, además, proponemos a las autoridades con responsabilidad en el tema que promuevan el registro de la formulación de Buprenorfina+Naloxona en comprimidos sublinguales que se utilizarían en el tratamiento de mantenimiento. En este caso, no tendría sentido, en nuestra opinión, el que se requiriera receta de estupefacientes para su prescripción.

    ¿QUÉ PODEMOS HACER?

    En la práctica, estos tres aspectos han hecho que los pacientes con dependencia a opiáceos no puedan beneficiarse de una de las medicaciones más eficaces para tratar su enfermedad de base: la dependencia a opiáceos.

    Si se tiene en cuenta que somos uno de los países más desarrollados del mundo, con una sólida formación científica, no se entiende este sin sentido que el final pagamos todos.

    Dado lo difícil de rectificar y cambiar en este país, veo casi imposible que al final podamos prescribir Buprenorfina para el tratamiento de la dependencia a opiáceos.

    La experiencia de la Comunidad de Madrid abre una puerta a su empleo. Sin embargo, sólo si se incluye como medicamento financiado y se permite su prescripción a nivel ambulatorio (dentro del marco del Real Decreto 75/90) podremos realmente empezar a utilizarlo como hacemos con otros muchos medicamentos para tratar muy diversas enfermedades.

    No sólo es discutible la actuación de la Agencia Española del Medicamento. Debemos reconocer que las Sociedades Científicas que trabajan en este campo, los profesionales que intervienen en drogodependencias, los investigadores que trabajamos en este campo, los Comisionados o Planes Autonómicos en Drogodependencias, y el Plan Nacional sobre Drogas, han fallado en conseguir que la Buprenorfina esté disponible para el tratamiento de la dependencia a opiáceos en condiciones adecuadas: financiado por el Sistema Nacional de Salud y disponible para uso ambulatorio.

    BIBLIOGRAFÍA

    .- González G, Oliveto A, Kosten TM. Treatment of heroin (diamorphine) addiction. Drugs 2002; 69: 1331-1343.

    .- Law FD, Nutt JD. Maintenance buprenorphine for opioid users. Lancet 2003; 361: 364-365.

    .- Tzschentke TM. Behavioral pharmacology of buprenorphine, with focus on preclinical models of reward and addiction. Psychopharmacology 2002; 161: 1-16.

    Firmado: F. Javier Álvarez

    Instituto de Estudios de Alcohol y Drogas.

    Departamento de Farmacología y Terapéutica,

    Universidad de Valladolid, Valladolid.

    Correo electrónico: alvarez@med.uva.es

    Publicado originalmente en: Conductas Adictivas 2003, 3 (2)

    Publicado con permiso del autor.