La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de diversos lotes del fármaco Champix, fabricado por Pfizer, en lo que supone su eliminación indefinida del mercado español.
Este medicamento basado en la vareniclina, una sustancia que calma la ansiedad y el síndrome de la nicotina en fumadores en abstinencia, y da mal sabor al tabaco en aquellos que reinciden, presentaba impurezas de nitrosaminas, en niveles superiores a lo permitido, tal como explica la AEMPS en su nota informativa.
En la misma, la agencia aclara que ya publicó el pasado 6 de julio de 2021 la Nota Informativa ICM (CONT) 05/2021, en la que comunicaba la parada de la distribución de nuevas unidades de Champix mientras se investigaba la presencia de la citada impureza N-nitrosovareniclina en el medicamento.
Asimismo, la AEMPS informó de la retirada preventiva de tres lotes debido a la detección de la N-nitrosovareniclina en niveles superiores al límite establecido por la compañía Pfizer, la cual estimaba que previsiblemente en septiembre de este año se restablecería el suministro.
No debe iniciarse tratamiento
Teniendo en cuenta los datos disponibles, no se ha identificado un riesgo inmediato para los pacientes tratados con este medicamento. No obstante, en la evaluación llevada a cabo a nivel europeo se ha establecido un límite más restrictivo para la presencia de esta impureza. Esto supone la ampliación de retirada del mercado de manera preventiva de todos los lotes que superen este límite.
En España, los lotes afectados por la retirada son todos los que actualmente se pueden encontrar en almacenes mayoristas y oficinas de farmacia, los cuales se indican en la alerta farmacéutica R_19/2021 publicada en la página web de la AEMPS.
Teniendo en cuenta que la compañía no ha proporcionado una nueva fecha de restablecimiento, no deberán iniciarse nuevos tratamientos hasta que el medicamento vuelva a estar disponible en el mercado.
Lotes afectados
Los lotes afectados son:
- CHAMPIX 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos (NR: 06360001, CN: 656184)
- CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula 11x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg (NR: 106360023, CN: 697864)
- CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula 56 comprimidos (NR: 106360016, CN: 697866)
- CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula 112 comprimidos (NR: 106360022, CN: 697867)
Mientras persista el problema de suministro, y ante la posibilidad de no poder completar el tratamiento por ausencia del medicamento en mercado, la AEMPS recomienda que los pacientes que están en tratamiento con CHAMPIX, se pongan en contacto con su médico prescriptor para determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados para la dependencia a nicotina.
Champix es el medicamento de referencia subvencionado por los servicios de salud autonómicos de varias comunidades, entre ellas Castilla y León, País Vasco, Catalunya o La Comunitat Valenciana.
¿Qué son las nitrosaminas?
Las nitrosaminas están consideradas por la OMS como sustancias cancerígenas y son el motivo por el que se considera a los embutidos y carnes rojas como alimentos que deben consumirse con mucha moderación.
La máxima producción de nitrosaminas en carnes, no obstante, se consigue con las temperaturas más altas de cocción, entre 95 y 185 grados. Algo parecido ocurre con la carne de barbacoa, un proceso que también puede producir otros cancerígenos llamados aminas heterocíclicas, algo que se soluciona fácilmente evitando la carne muy hecha y marinándola antes de asarla.
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