Los tres hospitales catalanes que intervendrán en el ensayo pionero con heroína oral ya están preparados para iniciar el reclutamiento de los pacientes participantes, según ha declarado Joan Colom, director general de Drogodependencias y Sida del Departamento de Sanidad catalán y coordinador y promotor del ensayo.
El responsable ha explicado que desde esta semana el Hospital del Valle de Hebrón, el Hospital de San Pablo y la Mutua de Terrassa lo tienen todo a punto para ir recibiendo a los pacientes que se incluyan en el ensayo, una tarea nada sencilla, ya que la adhesión es de carácter voluntario.
No obstante, Colom ha precisado que los pacientes no entrarán a la vez, sino de una forma progresiva, a medida que los candidatos vayan accediendo al ofrecimiento de los intermediarios y técnicos profesionales encargados del reclutamiento. Por esta razón, no es posible predecir el tiempo de finalización del estudio.
Los requisitos de inclusión es que hayan fracasado al menos en un programa de mantenimiento con metadona oral (PMM) correctamente prescrito, es decir, con una dosis estándar de 60 miligramos y un mes de tratamiento, y que estén consumiendo heroína.
Además, deben ser mayores de edad, no estar incluidos en ningún otro ensayo clínico, acreditar que no están afectos de otras patologías que puedan modificar el tratamiento, no estar embarazadas, en el caso de las mujeres, y no estar pendientes de ninguna sentencia que les obligue a permanecer en prisión.
En total se pretende reclutar a 45, de los que 15 serán tratados con diacetilmorfina (heroína oral), 15 más con morfina oral y otros 15 con metadona oral.
El ensayo reúne las propias del máximo rigor científico: «Es un multicéntrico, a doble ciego y aleatorio, de modo que ni el propio paciente ni el médico sabrán qué está tomando cada uno de los pacientes; sólo un tercer observador».
La finalidad
Los objetivos de este ensayo -al que sucederá otro- son probar la respuesta de los pacientes a una vía de administración, la oral, en teoría más sencilla que la inyectada, con la que trabaja el ensayo andaluz, que acaba de comenzar (ver DM del 2-IX-2003), y averiguar qué dosis son adecuadas para estabilizar a los pacientes, que permanecerán hospitalizados 10 días.
«Así nos aseguramos de que ninguna variable del entorno modifique el resultado y podremos monitorizar todas las constantes de los pacientes, su grado de tolerancia a la heroína, la efectividad, su calidad de vida y el craving (dosis de consumo), algo que no podríamos hacer si estuvieran en la calle», según Colom.
Una vez que concluya el estudio, se realizará un segundo ensayo clínico, pero en régimen ambulatorio, con 90 personas, para evaluar la eficacia de las mismas sustancias, que los pacientes recibirán en dos dosis diarias durante no más de tres meses.
Los pacientes de los ensayos podrán optar a tratamiento de desintoxicación o de PMM.
Dos hipótesis
El inicio de la administración de heroína de forma controlada a toxicómanos fue visto con cautela por el Plan Nacional Sobre Drogas y ha supuesto numerosos tiras y afloja entre la Administración sanitaria y las autonomías interesadas en probarlo, Cataluña y Andalucía, hasta su aprobación definitiva. Por fin este mes ambas han impulsado sendos ensayos, con hipótesis de trabajo distintas. Joan Colom ha explicado que la heroína inyectada que testa el proyecto andaluz es más difícil de enmascarar en el ensayo. En cambio, la heroína oral -por la que ha optado Cataluña y que produce la compañía suiza Diamo Narcotics Gmbm- «es más sencilla de administrar que la intravenosa». Y añade que «nos gustaría que el estudio indujera un cambio de hábito -la vía de administración- en la población afectada».
