Enfuvirtida (Fuzeon, hasta ahora conocido como T-20), el primer inhibidor de fusión que bloquea la entrada del VIH en la célula huésped, está revolucionando las opciones de tratamiento para pacientes pretratados.

En este sentido, el pasado martes se presentaron en la 2ª Conferencia de la “International AIDS Society” (IAS), celebrada en París, los resultados finales de los estudios TORO 1 y 2 (T-20/Fuzeon vs. Optimised Regimen Only), a 24 y 48 semanas respectivamente, que confirman que enfuvirtida, en combinación con un régimen de base individualizado, supera a cualquiera de las demás combinaciones de fármacos disponibles. De hecho, aquellos pacientes que utilizaron enfuvirtida dentro de su combinación de fármacos tuvieron el doble de posibilidades de obtener niveles indectables de VIH e incluso doblaron sus células inmunes en comparación con aquellos pacientes que no usaron el T-20.

Este primer inhibidor de la fusión ofrece beneficios a todos los subgrupos examinados, incluidos pacientes con escasas o ninguna opción de tratamiento. Sin embargo, los estudios TORO a 24 semanas demostraron que el mayor beneficio se consigue cuando este medicamento es utilizado en fases tempranas o cuando los pacientes tienen un recuento superior de CD4 (≥100 versus ≤100 células/mm3).

Los estudios a 48 semanas de TORO 1 y 2 muestran que los beneficios en pacientes pretratados del tratamiento de Fuzeon se mantienen en el tiempo. De hecho, la duración de la respuesta fue tres veces superior en pacientes que tomaron este inhibidor de la fusión que en aquellos que tenían un tratamiento optimizado sin él.

David Cooper, profesor de Medicina de la Universidad de Nueva Gales del Sur y director del Centro australiano de Epidemiología e Investigación del VIH, declaró en París: “El beneficio obtenido con Fuzeon a las 24 semanas y el mantenimiento de dicho beneficio a largo plazo es especialmente destacable teniendo en cuenta que se obtiene en pacientes pretratados. El beneficio con este tratamiento fue mayor cuando se utilizó en fases tempranas (cuando se han utilizado previamente menos de 10 fármacos), porque es en ese estadio cuando contamos con un mayor número de agentes activos a combinar con Fuzeon”. El Prof. Cooper no dudó en calificar este nuevo tratamiento como “revolucionario”.

El TORO 1 y el TORO 2 son ensayos aleatorios abiertos, con participación de aproximadamente 1.000 pacientes de 112 centros médicos internacionales. Los pacientes que participaron en el estudio ya habían sido tratados antes y/o presentaban resistencia documentada a las tres clases de fármacos antirretrovirales disponibles en la actualidad. Además, se exigió que cada paciente tuviese una carga de VIH superior a 5.000 copias/ml.

Al comienzo del estudio, se hicieron pruebas de resistencia genotípica y fenotípica para contribuir a la selección de un régimen antirretroviral, compuesto por de tres a cinco fármacos, con inclusión, en los casos apropiados, de hasta dos fármacos aprobados recientemente o bajo investigación. Después de seleccionar el régimen, los pacientes fueron distribuidos al azar, según una relación 2:1, para recibir el régimen en combinación con o sin T-20. Los pacientes asignados al grupo Fuzeon recibieron el fármaco mediante una autoinyección subcutánea de 90 mg, dos veces al día.

Según declaró el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE.UU. (NIAID) la aparición del T-20 ha sido “una de las mejores noticias desde que en 1996 se empezaran a utilizar los inhibidores de la proteasa”. Según Fauci, esta nueva clase de medicamentos supone un concepto “muy interesante en el manejo terapéutico del VIH”. De la misma opinión fue el Prof. Robert Gallo, codescubridor del VIH, que afirmó que los inhibidores de la fusión “representan una aproximación al tratamiento del VIH extremadamente atractiva”.

Fuzeon está indicado en la UE en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1 que no hayan respondido a la administración de al menos un fármaco de los tres grupos de antirretrovirales existentes hasta el momento. Desarrollado por Roche y Trimeris, éste es el primero de la única nueva familia de fármacos contra el VIH, los inhibidores de la fusión, desarrollada desde 1996.